浅析环境监测和药品检验之间的异同

　　环境监测 和药品检验是实验室分析 检测 在两个不同行业中的应用。在国民经济快速发展的同时，环境污染事件和药害事件的频频发生成为各国政府和每个公民重视的两件大事，环境监测和药品检验成为维系健康必不可少的技术保障手段。本文以环境监测中的有机污染物监测，药品检验中的化学药品检验为例，从实验室检测分析的角度对两种实验的目的，方法，过程，结果报告等作一对比，借以达到交叉学科相互借鉴的目的，为上级主管部门的决策提供参考。

　　一、分析目的

　　从大方向说，环境监测和药品检验的最终目的是相同的，都是以人为本，保护人类健康。具体来说，环境监测是为了保护人类赖以生存的环境绿色清洁，药品检验是为了保护病人的用药安全有效。

　　二、分析方法

　　都采用物理分析（如电导率仪，密度计，旋光仪，折光仪，噪声仪），化学分析（如滴定，显色反应，沉淀反应，pH）和 仪器 分析（如光谱仪，色谱仪，色质联用仪）。随着科学技术的发展，具有突出定性定量优点的仪器分析所占的比例越来越大。

　　三、分析对象

　　环境监测的分析对象主要是水、气、土壤、固废中的污染物。无机污染物和有机污染物的比例？来源：三废

　　药品检验的分析对象是药品，95%以上的药品为有机化合物。

　　四、分析仪器

　　目前，色谱仪成为两种行业的主打仪器。区别在于，环境监测行业90%的有机污染物色谱分析用的是气相色谱仪（气质联用仪），药品检验行业刚好相反，90%以上的化学药品色谱分析用的是液相色谱仪。究其原因，在环境监测行业，苯系物等挥发性有机物的含量测定用气相色谱仪简便快速有效，而在药品检验行业，化学药品多为不挥发性的高沸点的有机化合物，用液相色谱分析更加方便有效。在环境中也存在一些不挥发性的高沸点有机污染物，如酞酸酯类，多环芳烃类，微囊藻毒素类，氨基甲酸酯类等等，它们的检测需要用液相或液质的方法。这是两个行业、两门学科的交叉之所在，也是环境监测未来十年的研究热点。离子色谱是液相色谱的一个分支，在环境监测行业中主要用于分析降水和饮用水中的阴离子。在药品检验行业，气相色谱仪主要用来测原料药中的有机溶剂残留量，液质联用仪用于打假时的定性，气质联用主要用于中药的杂质分析。离子色谱首次出现在2010版药典附录中，是药品检验中的新武器。

　　光谱仪在两个行业中的应用仅次于色谱仪。在环境监测中，紫外光谱用于某些化合物的定性定量，红外光谱用于测油，测气，最常用的是原子吸收光谱仪，用于测定各种金属的含量，元素分析。电感耦合等离子体质谱仪以其灵敏度高，一次性分析多个元素的突出优点得到拓展性应用。在化学药品检验中，最常用的是紫外光谱和红外光谱，前者用于简单成分的定性定量，后者用于原料药的真伪鉴别，原子吸收光谱应用较少，仅用于水中镉、一次性注射器中镉的分析比对，维生素C原料药的铜，铁检查，葡萄糖酸钙片的溶出度测定。2010版药典中增添了不少中药品种需要做具体的重金属杂质检查项目，原先是用目视比色法做一个重金属总量的判别。可以预见，原子吸收光谱仪和电感耦合等离子体质谱仪将成为药检行业的新宠。

五、分析标准

　　我国的 环境监测 行业开展较晚，我国70年代成立环境保护局，2008年成立环保部，政府对环境问题越来越重视。目前用的标准是国家环保总局编写的《水和废水监测分析方法》第四版和《空气和废气监测分析方法》第四版，不定期出版，间隔8到15年不等。各种国家标准、行业标准单行本，美国EPA标准也是我们工作中参照的标准。在标准的编排上，题目的格式举例：“水质无机阴离子的测定离子色谱法”，目次包括前言、范围、定义、方法原理、试剂、 仪器 与设备、样品的采集与保存、分析步骤、结果表示、精密度和准确度、说明、附录等，写得比较详细。

　　我国的药品检验行业从上世纪50年代开始，中华人民共和国药典共出版了9个版本，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期间颁布增订本。药典原分两部，一部为中药，二部为化学药，自2005年版起新增了第三部：生物药。在2010版药典中，电导率、离子色谱等方法首次写进药典附录。美国药典一年一版，英国药典两年一版。在标准的编排上，主要分凡例、个论和附录。前面是凡例，把一些通用的注意事项、概念解释清楚，比如恒重，比如热水指多少度的水，后面是附录，把制剂通则和分析方法作一概括性的介绍。中间的内容为个论，按药名的笔划来排序，先原料药后制剂。题目格式举例：“阿司匹林”。具体内容为鉴别、检查、含量测定。假如是片剂或胶囊剂，增加崩解时限/溶出度的检查和重量差异/含量均匀度检查。注射剂增加不溶性微粒，可见异物，pH，无菌和热原/细菌内毒素的检查。每个项目的具体操作写得比较笼统。

　　两种标准都遭到了科学技术日新月异的挑战，就是说，计划跟不上变化，标准跟不上新仪器新技术。还要考虑到不同地区的经济能力。如何制订标准，即能跟上时代的步伐，行之有效，又能兼顾各地区不均衡的发展，这是摆在我们面前的一个重要问题。

　　六、标准品和质控项目

　　标准品来源不同。环境监测用的标准品（以有机污染物为例）多为分装在安瓿瓶中的液体，国家环境保护总局标准样品研究所提供，浓度为10-1000mg/L不等，采用的溶剂在标签上标注。药品检验用的标准品多为固体，分装在棕色玻璃瓶中，10-200mg/瓶。这样做的目的也是为了适应不同行业的需要。环境监测的目的是为了测量某种物质是否超标，药品检验不仅要测定主药的含量是否在规定的范围内，还要鉴别药品的真伪，检查杂质含量是否超标，所以，标准品必须是固体，可以用来做溴化钾压片，得到标准的红外图谱，也可以用不同溶剂溶解，进行光谱和色谱的分析。从某种程度上说，环境监测所做的种种实验都相当于药品检验中的杂质检查。

　　七、样品的采集和前处理

　　对于环境监测样品，气体样品的采集可以是吸附管吸附（甲苯等），滤膜吸附（硫酸盐化速率），滤筒吸附（硫酸雾）分进口、出口采集，多孔玻璃吸收管吸收（盐酸雾，铬酸雾等）分时间段采集，也有针筒样，塑袋直接采气。大气自动采样装置。水样的采集大气降水有专门的采样装置，饮用水的采集有专门的监测点位，废水？对于土壤样品？样品的采集是分析的第一步也是非常关键的一步，绝对不能重分析轻采集。样品的采集具体由现场监测室完成，也有企业委托送样、监察支队送样。药品检验的样品一般是抽样和送样，抽样一般是抽成品，连包装一起抽，由药监局稽查支队完成。送样可以是委托单位的中间体，原料药和其他样品。

　　样品前处理的好坏直接影响分析结果，是另一个关键点，来不得半点马虎。否则做出来的数据无法令人信服。在环境监测中，液相色谱常用的前处理步骤为固相萃取，液液萃取，ASE快速溶剂萃取，GPC大分子净化。气相色谱用苏玛罐预浓缩，离子色谱用的是超声溶解定容，过树脂柱，过滤。

八、分析步骤

　　样品前处理后的样品开始进入分析阶段，此阶段这两个行业基本一致。以液相色谱法为例，都是先进标准品溶液，后进样品溶液。但是 环境监测 行业要求较严格，要求准确定量。要求做标准曲线。要求做质控样（原子吸收法和离子色谱法）核对。

　　在药品检验的含量测定项下，标准品配制两份，样品亦配制两份，由于样品溶液的浓度是事先可以根据标示量（包装标签上主药的含量）和稀释倍数（标准中有详细规定）估算的（对于片剂来说，标示量25mg表示1片含主药的量为25mg），标准品溶液的浓度尽量与样品溶液的浓度一致，这样，就可以用外标法来做含量计算了。整个分析过程不用分析者考虑标准曲线范围，可以这么说，药典发展到今天，成为比较成熟的操作法典，分析者基本就是高级操作工，所做的事情就是按部就班地照药典做，只有很偶然的机会能抓住药典的纰漏，做一下方法的改进实验。假如是杂质检查，采取的都是与规定的限度溶液做对照的办法。如目视比色法，目视比浊法，薄层色谱法，紫外光谱法，原子吸收光谱法，色谱法。按标准配制1份标准限度对照溶液，1份样品溶液，两者对比，样品溶液的颜色，浊度，斑点颜色，吸光度，峰面积未超过限度对照溶液就算符合规定。

　　在环境监测领域，由于样品的实际浓度是未知的无法估算的，分析工作者既是操作工，又是研究员，要做待测成分的标准曲线确定最佳测定范围，要根据样品的实际浓度重新调整工作方案。比如浓度太大，需要稀释后测定，浓度太小，需要富集浓缩后测定？但是有一点是一致的，就是也有一个规定限度。配一个限度对照的标准溶液，

　　九、结果表示

　　环境监测中，最后的报数单位是绝对值，比如mg/m3，ug/m3（气体），mg/L，ug/L（液体），mg/kg，ug/kg（固体）。药品检验中，最后的报数单位一般是相对值，比如含量测定占标示量的百分之多少（%），杂质检查%，（固体为g/g，液体为g/ml），也有报绝对值的，比如医院制剂，液体每1ml含主药的mg数，国家标准片剂每片含主药的mg，g数。

　　十、报告书编制

　　环境监测报告重在报数，编写环境质量报告书。药品检验报告重在结论：是否符合规定。