基于RFID的药品生产与质量控制信息系统没计

1 系统设计的目的

　　近年来，伴随着制造业的飞速发展，越来越多的企业在不同程度上开展了信息化建设，例如CAD/CAM等主流软件应用；虚拟制造、网络制造技术的铺开；电子商务、内部信息化管理的推广等等。目前，我国经济较发达地区（如珠三角）的工业化发展已步入成熟阶段，信息化也从初级阶段向中级阶段转变，两者存在着在更高水平、更深层次及更大范围上互相融合、互相促进的内在需求。

　　作为制造业重要领域的制药业，通过信息化手段提高管理与服务手段、降低成本正是成功的医药企业得以制胜的“名医良方”。作为典型的连续型生产制造医药企业有着自己独特的行业特征：如药品类别繁多、生产工艺流程复杂、质量管理要求十分严格、有效期须进行严格控制等等，因此，生产机制创新、优化流程、强化生产过程管理成了各大制药企业进行内部挖潜的重要措施。

　　本文阐述的信息系统目的是以药品生产企业药品生产质量在线检查、控制、管理为应用背景，以透明化、可视化为技术核心、以基于RFID的多功能智能数据采集终端为信息交互平台，对药品生产车间生产线上的人员、设备、物料、在制品、环境等实时信息进行精确采集、整合、集成、分析和共享，为药品生产企业建立不可篡改的按批次产品生产过程电子档案，通过对这些数据进行实时分析和处理，达到对药品生产质量进行事前预测、事中监控与事后分析，为药品生产管理者提供决策依据。

2 现状分析
　　
　　随着医药流通体制、医药卫生体制和医疗保障制度改革的深入发展，医药领域的信息化开始有较大的发展，但呈现很大的不平衡性。目前，制药行业信息化主要存在以下不足：一是信息化管理机制陈旧，有待建立标准化的信息系统管理数据，来解决企业的信息化机制问题；二是信息化只停留在营销和财务管理上，不重视生产过程的管理；三是扩展规模时不顾信息化的能力；四是制药企业选择系统的时候，重表面轻内核、重产品轻实施。

　　就制药生产过程来说，目前主要存在问题有：实时信息采集技术和手段相对落后，纸张传递、手工抄录；信息不及时、不准确、不完备、不一致，滞后录入；车间跟踪监控能力较弱，不能实时监控生产情况；生产计划频繁变更对计划执行的冲击大；生产调度和现场管控的水平较低；多车间生产数据采集、共享、同步、反馈机制不灵活。

　　在规模化生产和同质化趋势之下，制药企业之间的竞争已经跨越了简单的产品比拼，较量在成本、服务、科技等方向展开。灵活的市场反应、敏捷的制造能力、精益求精的成本控制、迅速的产品交付、更好满足消费者需求的药品研制，都在不同角度上形成了企业的竞争力。

3 基本设计思路

　　依照GMP质量控制与保证的管理思想，在药品生产前建立药品生产标准流程，建立每个药品的生产过程的数字化质每档案模板，对需要自动采集各类仪器检验设备的数据、在线无纸化填写的工作记录、自动识别记录的填写可能出现的错误等信息进行前期的设定并准备预判流程，为项目正式实施过程中引导合法的操作人员按标准的作业流程（SOP）进行正确的、规范的填写，避免出现误填（误填后能自动提醒、如未纠正则任务终止）等等做好充分的准备，以防止记录数据错误，建立完整的质量档案。（事前）

　　车间现场基于REID的实时智能数据采集终端可与生产过程中的工序、设备、人员、产品等信息进行捆绑：在药品生产过程中，工人可以通过现场终端获取生产计划、生产工艺、操作流程等工作信息，提示操作人员按标准的作业流程（SOP）进行正确的、规范的操作和填写作业数据、避免出现误填，同时，一旦出现操作错误则终端告警提示不能进一步继续操作，将质量问题进行现场解决。此外，操作人员可以通过智能终端录入现场实时生产数据，有效建立每个批次产品的生产过程实时信息档案，合理利用企业的生产资源，为工厂的工艺改进提供精确的改进依据。通过现场采集，可监控现场管理是否到位？所有产品是否经过检测？产品检验是否合格？工序是否正确？等等。（事中）

　　通过实时采集到的现场数据、检验数据、质量数据等信息，可为企业决策层提供所需的基础数据信息。一旦出现质量问题，能通过批次产品的档案记录及时查验，从而进行有效、快速的质量追溯与责任认定，将质量事故责任追溯到相关的责任人、责任工序、责任设备，为厂家提供改善、改进生产管理方法、工艺、手段提供依据。（事后）

4 研究的主要内容和解决的实际问题

4.1 研究的主要内容

　　1）研究订单型的药品制造企业RFID应用模式。研究RFID电子标签作为药品全生命周期的身份标识，全面跟踪药品生产计划、工艺流程、制造、使用和服务的信息，实时采集与统计产品生产各环节的基础数据并进行全过程监控与全方位管理。

　　2）研究能适应药品制造过程和业务动态变化的实时信息过程模型、实时信息采集、加工、同步、共享、分析和反馈机制。

　　3）研究支持多品种并行生产和流程规范的协同调度算法。针对药品制造业多品种并行与GMP规范的矛盾特点，建立科学、合理生产的生产决策模型，确保订单的准时交货。

　　4）研究适应GMP规范的制药业生产过程控制系统，设计典型事件流（包括常规事件流和例外事件流）的计算机数据模型，并通过典型事件流与SOP的控制减少人为差错，确保产品质量。

　　5）建立一套基于RFID技术的药品制造业的应用示范方案，开发面向药品制造业精细化管理综合信息服务平台，实现产品全生命周期管理和制造过程管理。

4.2 解决的实际问题

　　1）小批量、多品种、生产产品变更频繁，没有形成标准作业程序和工时资料，使得实际的作业排产不够准确，造成管理不佳，交货期不确定。

　　2）企业生产准备工作往往不能保证良好的计划性或无法保证按计划执行，因而无法提供对于生产的有力支持甚至造成生产的延误。
　
　　3）没有适合药品生产复杂环境应用的RFID智能数据采集终端，生产数据仍然采用人工抄录，导致生产实时信息记录不全。

　　4）生产派工单下达后，要使得在制品生产按照事先安排的生产日程如期推进，必须不断地核查其生产进度。由于药品生产企业大都采用纸质派工单，人工抄录，事后再录入与ERP相关的系统，会导致出现生产问题不能及时决策与控制。

　　5）产能负荷分析和需求预测计划的改进。由于数据是事后录入系统，没有实时的统计数据和产能分析过程，产销方面有时无法准确界定何时可以交货，由于需求预测的困难，无法避免生产的波动性。

　　6）由于药品生产过程的源头质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、GMP质量数据以及出入库核准核销记录等信息有关，如何根据RFID标签快速追踪追溯到其生产过程的相关生产及质量记录信息，是系统要解决的一个重要的技术问题。