IEC 60601-1-2:2014医疗器械标准解析

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。

1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况

于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局（FDA）将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会给一个3年的过渡期（2017年承认该标准）。目前FDA尚不要求产品进行重新测试，除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不会采用新版标准，在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲，欧洲电工标准化委员会（CENELEC）已经对第4版标准进行了投票，肯定接受新版标准，但尚未确定撤销旧版第3版标准的时间（DOW）。现行第3版的撤销时间（DOW）原定于2017-2018期间。

2. 新版4.0版与旧版3.0版的主要变化

(1) 抗扰度测试新要求

使用环境分为三种情形：

· 专业医疗保健设施环境；

· 家庭医疗保健环境；

· 特殊环境（附录E规定的测试电平）。

诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。

对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。

对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在最大和最小电压下进行，如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%。

抗扰度试验的测试电平有一定提高，具体为：

· 辐射抗扰度的测试范围协调高达2.7 GHz（第3版最高为2.5 GHz）；

· 磁场抗扰度在30A/m；

· 传导抗扰度在ISM频带的6V；

· 静电放电（ESD）接触时为8kV，空中为15kV（第3版分别为6kV和8kV）；

· 附加相位角度的电压跌落和中断。

除了以上变化，在抗扰度方面的变化还有：

· 抗扰度水平（表9）与IEC 60601-1-11相协调；

· 抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统；

· 现在包含了对于射频（RF）无线通讯设备临近区域的抗扰度，并且基于最小分隔距离为30 cm；

· 对于被抗扰度测试信号损坏的产品，有程序可以继续测试该产品。

 (2) 风险管理新要求

对风险管理要求进行了扩展：

· 制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件；

· 基于风险分析的工作模式；

· 合理可预见的电磁干扰（附录F）应考虑风险管理过程；

· 风险管理过程被用于确定是否允许子系统检测；

· 在风险管理过程考虑最小分隔距离；

· 被减少的测试电平（譬如基于产品的预期用途）应在风险管理文件中给出合理依据。

3. IEC 60601-1-2：2014版最大变化

在2007版中医疗设备分为“all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”和“LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”来定义测试要求，而在2014版则按“Professional healthcare facility environment”和“HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”两个使用环境来定义测试要求。

2014版在EMI测试部分删除了CISPR 14和CISPR 15的参考，而是对于使用在飞机和车辆上的医疗设备分别引用了ISO 7137和CISPR 25标准; EMS各项的Test Level有很大的改变，整体上要比2007版严，对于会安装到车辆上使用的医疗设备引用了ISO 7637-2的标准。

另外EMS还增加了“RF wireless communications equipment”的“Proximity fields”测试，在不同的服务频段需要进行高强度的辐射干扰测试，如GSM（800-960）、LTE（1700-1990）、BT/WLAN（2400-2570）....的频段进行28V/m的辐射干扰测试；在EMS结果的鉴定上需要对“Hardware，Firmware，Software”的功能进行确认，对其影响进行风险分析，在试验前、中、后监测这些功能，要求要有足够的精度，Pass/Fail的判定应该有临床医生根据其领域的经验和专业知识的评判。